Certificazione del Sistema di Gestione Qualità ISO 13485

Dimostrare la capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per chi produce e/o distribuisce dispositivi medici.
La valutazione dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici, focalizza l’attenzione sulla progettazione, produzione e distribuzione dei dispositivi e al servizio offerto al cliente, ponendo dei requisiti più stringenti che assicurano maggior controllo dei processi.

L’implementazione di un sistema di gestione della qualità ha come effetto positivo la definizione di processi e flussi di lavoro efficienti e sotto controllo, unitamente al riconoscimento di una certificazione internazionale, soprattutto quando è abbinata alla Marcatura dei propri prodotti.
Qualora sia richiesta la marcatura CE dei prodotti, CSI può offrire un servizio integrato di certificazione (sistema e di prodotto) operando in collaborazione con IMQ, ente notificato dal Ministero della Salute per il rilascio della marcatura CE per i dispositivi medici, ponendosi come unico interlocutore per il cliente.

Poiché la norma ISO13485 racchiude in se i requisiti della norma ISO 9001, è possibile gestire in modo integrato entrambe le certificazioni.

La certificazione ISO 13485 rilasciata da CSI permetterà di:

Comunicare i propri standard di qualità
Ottenere un vantaggio competitivo grazie ad una certificazione indipendente
Beneficiare dei vantaggi della nostra lunga esperienza di laboratorio
Utilizzare il riconoscimento di un Ente Notificato quale IMQ per la marcatura CE dei dispositivi medici.

Prima di iniziare la procedura di certificazione è spesso utile effettuare una Visita Preliminare di valutazione del sistema di gestione, che può permettere di individuare la dimensione e la natura delle attività di la sua preparazione all’esecuzione della valutazione ed il tipo di esperienza richiesta al gruppo di valutazione. Per l’avvio dell’iter di certificazione e per acquisire le informazioni relative ai processi aziendali utili alla pianificazione delle successive attività di verifica, deve essere inviato il modulo di domanda e la documentazione del sistema di gestione (manuale ed eventualmente le procedure). La valutazione comprende una verifica approfondita presso l’organizzazione della conformità del sistema ai requisiti della norma di riferimento da parte di un gruppo di valutazione qualificato nel settore tecnologico specifico. Al termine della valutazione il gruppo presenterà i risultati alla direzione; successivamente, qualora i risultati della visita contemplino non conformità o osservazioni, verrà richiesto un piano di azioni correttive per soddisfare i requisiti richiesti per il rilascio del certificato di conformità. A seguito del superamento di tutte le non conformità viene concessa la certificazione, l’organizzazione verrà inserita nell’elenco delle aziende certificate e verrà rilasciato il relativo certificato Al rilascio del certificato seguiranno le visite di sorveglianza. CSICERT prevede almeno una visita di sorveglianza annuale per il mantenimento della Certificazione. La frequenza delle visite di sorveglianza potrà essere diversa a seconda dei risultati delle visite precedenti; ed in caso di gravi scostamenti dai requisiti delle norme sarà necessario effettuare visite di sorveglianza suppletive La certificazione ha una validità di tre (3) anni; al termine di tale periodo il Certificato viene rinnovato automaticamente dopo una visita di valutazione. I Certificati successivi al primo hanno validità di tre (3) anni. --> Strumento per dimostrare, mediante l'attestazione di un ente indipendente ufficialmente riconosciuto, che l'azienda risponde ai requisiti della norma di riferimento ed è in grado di assicurare costantemente per i propri prodotti/servizi il livello di qualità dichiarato. Nei laboratori di prova CSI, competenze, esperienza e apparecchiature all'avanguardia sono messe al servizio dei fabbricanti, per verificare che i loro prodotti soddisfino e superino gli standard internazionali di sicurezza, prestazione, sostenibilità. Un atto formale di ente terzo che attesta la conformità del prodotto ad un documento tecnico di riferimento, strumento di marketing per valorizzare e differenziare il prodotto. I corsi offerti dal Gruppo IMQ rappresentano da anni un punto di riferimento per la formazione e l'aggiornamento di liberi professionisti e personale aziendale. Audit di seconda e terza parte, ispezioni e verifiche: valutatori esperti in grado di fotografare la conformità, in uno specifico momento, di prodotti, servizi o processi a requisiti necessari.